Normativa de Calidad

Intensificando nuestro compromiso de ofrecer productos de alta calidad, Immunostep trabaja bajo un sistema de gestión de calidad certificado ISO 13485:2016, que cumple con las normas internacionales para la fabricación de dispositivos médicos y reactivos.

International Norms

ISO 13485:2016; EN ISO 13485:2016. Health Products. Quality Management Systems. Requisites for regulation purposes, encompassing good manufacturing practices.

Legislation:

European: Directive 98/79/EC, 27October, concerning health products for in vitro diagnosis.Spanish:Royal Decree 1662/2000, 29 September, HEALTH PRODUCTS FOR «IN VITRO» DIAGNOSIS

System Quality Management

ISO 13485:2016 / EN ISO 13485:2016 Health Products. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes.Valid from 10 December 2020 until 03 January 2023

Colaboraciones

Proyecto Internacionalización: “Expansión internacional para posicionarse como líder mundial en mercado de Citometría de Flujo CMF”

Nº Expediente: 08/18/SA/0125
Período: 2020-22

Feria 1. International Society for Extracelullar Vesicles (ISEV2020):

Asistir a la feria internacional de Vesículas Extracelulares realizada vía on-line en Filadelfia (Estado Unidos) para continuar con el desarrollo de nuevos productos por parte del departamento de I+D tanto para el sector del diagnóstico como en el campo de las extra vesículas, promocionar los productos de diagnóstico y contactar con investigadores y doctores de primer nivel que busquen nuevos productos que les permita diagnosticar enfermedades de manera más eficaz. Además, en este tipo de Ferias y Congresos suelen acudir empresas distribuidoras buscando nuevos productos que ofrecer a los mercados.

Proyecto cofinanciado por el Instituto para la Competitividad Empresarial de Castilla y León (ICE) y por Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER)

Línea: 2021 PROYECTO DE I+D EN EL CONTEXTO DEL BROTE DE COVID-19

Nº Expediente:14/21/SA/0007
Período: 2020-22

Título del Proyecto: Nuevo ensayo para SARS-CoV-2: desarrollo y validación de un ensayo serológico multiparamétrico por citometría de flujo. Entidades financiadoras: Junta de Castilla y León, Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER).

LÍNEA DE PRODUCCIÓN DE TEST SEROLÓGICO SARS-COV-2 MULTI-ANTÍGENO PARA CITOMETRÍA:

Nº Expediente: COV-010000-2020-211
Período: 2020

El objetivo del proyecto es la creación de una línea de producción de test SEROLÓGICO SARS-COV-2 MULTI-ANTÍGENO para citometría. Proyecto financiado por el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo.

Proyecto IDIAL-NET

Nº Expediente: Proyecto 0639-IDIAL-NET-3-E
Período: 2019-2021

“Red transfronteriza de innovación de diagnóstico precoz de leucemia para un envejecimiento saludable”

El proyecto IDIAL-NET está cofinanciado por el Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER) a través del Programa INTERREG V-A España-Portugal (POCTEP) 2014-2020.

Proyecto Internacionalización:

Nº Expediente: 08/16/SA/0016
Período: 2018-2019

Proyecto cofinanciado por el Instituto para la Competitividad Empresarial de Castilla y León (ICE) y por Fondo Europeo de Desarrollo Regional. El proyecto de expansión internacional comprende una serie de acciones a desarrollar.

MiSIONES:

Misión 1. LEIDEN, Misión 2. FRANCIA, Misión 3. ROMA, Misión 4. KUWAIT, Misión 5. SUIZA, Misión 6. PRAGA, Misión 7. MUNICH, Misión 8. PARIS, Misión 9.UK, Misión 10: PRAGA, Misión 11: ALEMANIA, Misión 12: HOLANDA, Misión 13: PAISES NORDICOS, Misión 14: UK EDIMBURGO, Misión 15: GRECIA, Misión 16: ZURICH, Misión 17: FRANCIA

FERIAS:

Feria 1 – Belgian Society for Advancement of Cytometry (BSAC), Feria 2 – European Liquid Biopsy Rotterdam, Feria 3 – Netherlands Society for Extracellular esicles – NLSEV -Utrech, Feria 4 – 2nd FLxFlow Course – FLXFLOW- Portuga, Feria 5 – German Society for Extracellular Vesicles – GSEV Alemania, Feria 6 – Dutch Flow Cyt – NLVC Holanda, Feria 7 – UK Society for Extracellular Vesicles – UKEV,Feria 8 – Medical Laboratory &Diagnostic Congress – MEDLAB Dubai, Feria 9 – nterdisziplinäre Gruppe für Labor und Durchflusszytometrie- Alemania, Feria 10 – International Society for Extracellular Vesicles – ISEV Japón ,- Feria 11 – Lowcytometry UK meeting – Flow Cytometry UK, Feria 12 – Annual Scientific Meeting &Clinical Lab Exp – AACC – EEUU, Feria 13 – Finnish society of Extracellular vesicles – Finlandia, Feria 14 – European Society of Clinical Cell Analysis – ESCCA Noruega, Feria 15. European Liquid Biopsy, Rotterdam, Feria 16 International Clinical Cytometry Society – ICCS -Atlanta /

MARKETING INTERNACIONAL: Catálogos/folletos, Página web

Proyecto Internacionalización:

Nº Expediente: 08/16/SA/0015
Período:2016-2017-2018

Inicio de la implantación en el exterior a través de la realización de un estudio de viabilidad.

Misiones comerciales directas a diferentes países:

Alemania, Rumanía, Suiza, Portugal, Estados Unidos (Boston), Sudamérica (Chile, Colombia y Uruguay), Dinamarca (Suecia, Finlandia y Noruega), Reino Unido, Grecia, Italia, República Checa (Eslovaquia), Irlanda y Francia.

Participación en 13 ferias internacionales en los siguientes países: Alemania, Rumanía, Suiza, Portugal, Estados Unidos, Chile, Dinamarca, Inglaterra, Grecia, Italia, República Checa y Francia.

Marketing Internacional: Elaboración de catálogos, flyers, bolígrafos, adaptación de etiquetas, adaptación de cajas, roll ups y posters.

*Registro marca en EEUU y Australia.

Proyecto PROTEÍNAS DE FUSIÓN

Nº Expediente: 04/16/SA/0004
Período: 2017-2018

“Detección por citometría de flujo mediante un ensayo en “ immunobeads” de proteínas de fusión en pacientes con leucemia”.Entidades financiadoras: Junta de Castilla y León, Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER).

Proyecto CytoPrep (2016-2018)

Nº Expediente: RTC-2016-4707-1
Período: 2016- 2018

«Metodología innovadora para el procesamiento de muestras en estudios multiparamétricos por citometría de flujo en el laboratorio clínico». Entidad/es financiadora/s: RETOS. Ministerio de Economía, Industria y Competitividad y cofinanciado por el Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER).