Intensificando nuestro compromiso de ofrecer productos de alta calidad, Immunostep trabaja bajo un sistema de gestión de calidad certificado UNE-EN ISO 13485: 2018 (EN ISO 13485: 2016 & ISO 13485: 2016), que cumple con las normas internacionales para la fabricación de dispositivos médicos y reactivos.
UNE-EN ISO 13485: 2018 (EN ISO 13485: 2016 & ISO 13485: 2016). Productos Sanitarios: Sistemas de Gestión de Calidad – Requisitos para fines reglamentarios.
Europea: Directiva 98/79/EC, 27 de octubre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Española: Real Decreto 1662/2000, 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro».
UNE-EN ISO 13485: 2018 (EN ISO 13485: 2016 & ISO 13485: 2016) Health Products. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes. Válido desde el 7 de febrero 2023 hasta el 6 de febrero 2026
El nuevo Reglamento de la UE sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro 2017/746 (IVDR) sustituye a la actual Directiva de la UE (IVDD) (98/79/CE). El IVDR entró en vigor en mayo de 2017, marcando el inicio de un período de transición a partir del 26 de mayo de 2022.
El IVDR garantiza un mayor nivel de salud y seguridad para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro y establece nuevas normas para la aplicación del marcado CE.
El mayor cambio se refiere al riesgo de los productos de diagnóstico in vitro (IVDs) y a la función de los organismos notificados (NBs). El IVDR también aclara las obligaciones de las partes implicadas.
CAMBIOS RELEVANTES EN EL IVDR
Tras la publicación del Reglamento (EU) 2022/112, los dispositivos de Immunostep IVD-CE comercializados en el mercado de la UE, podrán seguir en servicio durante este periodo de transición hasta las siguientes fechas:
ESTADO ACTUAL DE IMMUNOSTEP
Disponemos de una amplia cartera de productos IVDD en nuestro catálogo, tanto en nuestra línea de ANÁLISIS CELULAR como de SEROLOGÍA. Le invitamos a comprobarlos todos haciendo clic en el enlace correspondiente de cada uno.
Por otro lado, Immunostep seguirá ofreciendo sus productos IVD-CE durante esta fase de transición. Adicionalmente, estamos trabajando para obtener la nueva evaluación de conformidad según el Reglamento (EU) 2017/746 con la participación de un organismo notificado, tanto en los productos actuales, como en los próximos, sin interrumpir el suministro a los clientes.
Para cualquier consulta o duda sobre un producto determinado en relación con este tema, estaremos encantados de ayudarle. Puede ponerse en contacto con nosotros por correo electrónico a través de tech@immunostep.com
Feria 1. International Society for Extracelullar Vesicles (ISEV2020):
Asistir a la feria internacional de Vesículas Extracelulares realizada vía on-line en Filadelfia (Estado Unidos) para continuar con el desarrollo de nuevos productos por parte del departamento de I+D tanto para el sector del diagnóstico como en el campo de las extra vesículas, promocionar los productos de diagnóstico y contactar con investigadores y doctores de primer nivel que busquen nuevos productos que les permita diagnosticar enfermedades de manera más eficaz. Además, en este tipo de Ferias y Congresos suelen acudir empresas distribuidoras buscando nuevos productos que ofrecer a los mercados.
Proyecto cofinanciado por el Instituto para la Competitividad Empresarial de Castilla y León (ICE) y por Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER)
Título del Proyecto: Nuevo ensayo para SARS-CoV-2: desarrollo y validación de un ensayo serológico multiparamétrico por citometría de flujo. Entidades financiadoras: Junta de Castilla y León, Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER).
El objetivo del proyecto es la creación de una línea de producción de test SEROLÓGICO SARS-COV-2 MULTI-ANTÍGENO para citometría. Proyecto financiado por el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo.
“Red transfronteriza de innovación de diagnóstico precoz de leucemia para un envejecimiento saludable”
El proyecto IDIAL-NET está cofinanciado por el Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER) a través del Programa INTERREG V-A España-Portugal (POCTEP) 2014-2020.
Proyecto cofinanciado por el Instituto para la Competitividad Empresarial de Castilla y León (ICE) y por Fondo Europeo de Desarrollo Regional. El proyecto de expansión internacional comprende una serie de acciones a desarrollar.
MiSIONES:
Misión 1. LEIDEN, Misión 2. FRANCIA, Misión 3. ROMA, Misión 4. KUWAIT, Misión 5. SUIZA, Misión 6. PRAGA, Misión 7. MUNICH, Misión 8. PARIS, Misión 9.UK, Misión 10: PRAGA, Misión 11: ALEMANIA, Misión 12: HOLANDA, Misión 13: PAISES NORDICOS, Misión 14: UK EDIMBURGO, Misión 15: GRECIA, Misión 16: ZURICH, Misión 17: FRANCIA
FERIAS:
Feria 1 – Belgian Society for Advancement of Cytometry (BSAC), Feria 2 – European Liquid Biopsy Rotterdam, Feria 3 – Netherlands Society for Extracellular esicles – NLSEV -Utrech, Feria 4 – 2nd FLxFlow Course – FLXFLOW- Portuga, Feria 5 – German Society for Extracellular Vesicles – GSEV Alemania, Feria 6 – Dutch Flow Cyt – NLVC Holanda, Feria 7 – UK Society for Extracellular Vesicles – UKEV,Feria 8 – Medical Laboratory &Diagnostic Congress – MEDLAB Dubai, Feria 9 – nterdisziplinäre Gruppe für Labor und Durchflusszytometrie- Alemania, Feria 10 – International Society for Extracellular Vesicles – ISEV Japón ,- Feria 11 – Lowcytometry UK meeting – Flow Cytometry UK, Feria 12 – Annual Scientific Meeting &Clinical Lab Exp – AACC – EEUU, Feria 13 – Finnish society of Extracellular vesicles – Finlandia, Feria 14 – European Society of Clinical Cell Analysis – ESCCA Noruega, Feria 15. European Liquid Biopsy, Rotterdam, Feria 16 International Clinical Cytometry Society – ICCS -Atlanta /
MARKETING INTERNACIONAL: Catálogos/folletos, Página web
Proyecto cofinanciado por el Instituto para la Competitividad Empresarial de Castilla y León (ICE) y por Fondo Europeo de Desarrollo Regional. El proyecto de expansión internacional comprende una serie de acciones a desarrollar.
Misiones comerciales directas a diferentes países:
Alemania, Rumanía, Suiza, Portugal, Estados Unidos (Boston), Sudamérica (Chile, Colombia y Uruguay), Dinamarca (Suecia, Finlandia y Noruega), Reino Unido, Grecia, Italia, República Checa (Eslovaquia), Irlanda y Francia.
Participación en 13 ferias internacionales en los siguientes países: Alemania, Rumanía, Suiza, Portugal, Estados Unidos, Chile, Dinamarca, Inglaterra, Grecia, Italia, República Checa y Francia.
Marketing Internacional: Elaboración de catálogos, flyers, bolígrafos, adaptación de etiquetas, adaptación de cajas, roll ups y posters.
*Registro marca en EEUU y Australia.
“Detección por citometría de flujo mediante un ensayo en “ immunobeads” de proteínas de fusión en pacientes con leucemia”.Entidades financiadoras: Junta de Castilla y León, Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER).
«Metodología innovadora para el procesamiento de muestras en estudios multiparamétricos por citometría de flujo en el laboratorio clínico». Entidad/es financiadora/s: RETOS. Ministerio de Economía, Industria y Competitividad y cofinanciado por el Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER).
Entidad/es financiadora/s: CDTI cofinanciado con el Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER).
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