Normativa de Calidad

Intensificando nuestro compromiso de ofrecer productos de alta calidad, Immunostep trabaja bajo un sistema de gestión de calidad certificado UNE-EN ISO 13485: 2018 (EN ISO 13485: 2016 & ISO 13485: 2016), que cumple con las normas internacionales para la fabricación de dispositivos médicos y reactivos.

Normas Internacionales

UNE-EN ISO 13485: 2018 (EN ISO 13485: 2016 & ISO 13485: 2016). Productos Sanitarios: Sistemas de Gestión de Calidad – Requisitos para fines reglamentarios.

Legislación

Europea: Directiva 98/79/EC, 27 de octubre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Española: Real Decreto 1662/2000, 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro».

Gestión de la Calidad

UNE-EN ISO 13485: 2018 (EN ISO 13485: 2016 & ISO 13485: 2016) Health Products. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes. Válido desde el 7 de febrero 2023 hasta el 6 de febrero 2026

Información sobre IVDR

El nuevo Reglamento de la UE sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro 2017/746 (IVDR) sustituye a la actual Directiva de la UE (IVDD) (98/79/CE). El IVDR entró en vigor en mayo de 2017, marcando el inicio de un período de transición a partir del 26 de mayo de 2022.

El IVDR garantiza un mayor nivel de salud y seguridad para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro y establece nuevas normas para la aplicación del marcado CE.

El mayor cambio se refiere al riesgo de los productos de diagnóstico in vitro (IVDs) y a la función de los organismos notificados (NBs). El IVDR también aclara las obligaciones de las partes implicadas.

CAMBIOS RELEVANTES EN EL IVDR

Ampliación del ámbito de aplicación de los productos;
Nueva clasificación IVD en función del riesgo;
Participación de los organismos notificados;
Nuevos requisitos y funciones para los operadores económicos;
Proporcionar una nomenclatura única y común para las IVDs;
Se estrecha la vigilancia posterior a la comercialización;
Nuevas normas sobre la documentación técnica y los procedimientos de evaluación clínica.

Tras la publicación del Reglamento (EU) 2022/112, los dispositivos de Immunostep IVD-CE comercializados en el mercado de la UE, podrán seguir en servicio durante este periodo de transición hasta las siguientes fechas:

26 de mayo 2022, para los dispositivos de Diagnóstico de Buffer & Soluciones.
26 de mayo 2025, para los dispostitivos de Diagnóstico Serológico SARS-CoV-2;
26 de mayo 2026, para los dispositivos de Análisis Celular;
26 de mayo 2027, para los dispositivos de detección de autoanticuerpos plaquetarios.

ESTADO ACTUAL DE IMMUNOSTEP

Disponemos de una amplia cartera de productos IVDD en nuestro catálogo, tanto en nuestra línea de ANÁLISIS CELULAR como de SEROLOGÍA. Le invitamos a comprobarlos todos haciendo clic en el enlace correspondiente de cada uno.

Por otro lado, Immunostep seguirá ofreciendo sus productos IVD-CE durante esta fase de transición. Adicionalmente, estamos trabajando para obtener la nueva evaluación de conformidad según el Reglamento (EU) 2017/746 con la participación de un organismo notificado, tanto en los productos actuales, como en los próximos, sin interrumpir el suministro a los clientes.

Para cualquier consulta o duda sobre un producto determinado en relación con este tema, estaremos encantados de ayudarle. Puede ponerse en contacto con nosotros por correo electrónico a través de tech@immunostep.com

Colaboraciones

Proyecto Internacionalización: “Expansión internacional para posicionarse como líder mundial en mercado de Citometría de Flujo CMF”

Nº Expediente: 08/18/SA/0125
Período: 2020-22

Feria 1. International Society for Extracelullar Vesicles (ISEV2020):

Asistir a la feria internacional de Vesículas Extracelulares realizada vía on-line en Filadelfia (Estado Unidos) para continuar con el desarrollo de nuevos productos por parte del departamento de I+D tanto para el sector del diagnóstico como en el campo de las extra vesículas, promocionar los productos de diagnóstico y contactar con investigadores y doctores de primer nivel que busquen nuevos productos que les permita diagnosticar enfermedades de manera más eficaz. Además, en este tipo de Ferias y Congresos suelen acudir empresas distribuidoras buscando nuevos productos que ofrecer a los mercados.

Proyecto cofinanciado por el Instituto para la Competitividad Empresarial de Castilla y León (ICE) y por Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER)

Línea: 2021 PROYECTO DE I+D EN EL CONTEXTO DEL BROTE DE COVID-19

Nº Expediente:14/21/SA/0007
Período: 2020-22

Título del Proyecto: Nuevo ensayo para SARS-CoV-2: desarrollo y validación de un ensayo serológico multiparamétrico por citometría de flujo. Entidades financiadoras: Junta de Castilla y León, Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER).

LÍNEA DE PRODUCCIÓN DE TEST SEROLÓGICO SARS-COV-2 MULTI-ANTÍGENO PARA CITOMETRÍA:

Nº Expediente: COV-010000-2020-211
Período: 2020

El objetivo del proyecto es la creación de una línea de producción de test SEROLÓGICO SARS-COV-2 MULTI-ANTÍGENO para citometría. Proyecto financiado por el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo.

Proyecto IDIAL-NET

Nº Expediente: Proyecto 0639-IDIAL-NET-3-E
Período: 2019-2021

“Red transfronteriza de innovación de diagnóstico precoz de leucemia para un envejecimiento saludable”

El proyecto IDIAL-NET está cofinanciado por el Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER) a través del Programa INTERREG V-A España-Portugal (POCTEP) 2014-2020.

Proyecto Internacionalización:

Nº Expediente: 08/16/SA/0016
Período: 2018-2019

Proyecto cofinanciado por el Instituto para la Competitividad Empresarial de Castilla y León (ICE) y por Fondo Europeo de Desarrollo Regional. El proyecto de expansión internacional comprende una serie de acciones a desarrollar.

MiSIONES:

Misión 1. LEIDEN, Misión 2. FRANCIA, Misión 3. ROMA, Misión 4. KUWAIT, Misión 5. SUIZA, Misión 6. PRAGA, Misión 7. MUNICH, Misión 8. PARIS, Misión 9.UK, Misión 10: PRAGA, Misión 11: ALEMANIA, Misión 12: HOLANDA, Misión 13: PAISES NORDICOS, Misión 14: UK EDIMBURGO, Misión 15: GRECIA, Misión 16: ZURICH, Misión 17: FRANCIA

FERIAS:

Feria 1 – Belgian Society for Advancement of Cytometry (BSAC), Feria 2 – European Liquid Biopsy Rotterdam, Feria 3 – Netherlands Society for Extracellular esicles – NLSEV -Utrech, Feria 4 – 2nd FLxFlow Course – FLXFLOW- Portuga, Feria 5 – German Society for Extracellular Vesicles – GSEV Alemania, Feria 6 – Dutch Flow Cyt – NLVC Holanda, Feria 7 – UK Society for Extracellular Vesicles – UKEV,Feria 8 – Medical Laboratory &Diagnostic Congress – MEDLAB Dubai, Feria 9 – nterdisziplinäre Gruppe für Labor und Durchflusszytometrie- Alemania, Feria 10 – International Society for Extracellular Vesicles – ISEV Japón ,- Feria 11 – Lowcytometry UK meeting – Flow Cytometry UK, Feria 12 – Annual Scientific Meeting &Clinical Lab Exp – AACC – EEUU, Feria 13 – Finnish society of Extracellular vesicles – Finlandia, Feria 14 – European Society of Clinical Cell Analysis – ESCCA Noruega, Feria 15. European Liquid Biopsy, Rotterdam, Feria 16 International Clinical Cytometry Society – ICCS -Atlanta /

MARKETING INTERNACIONAL: Catálogos/folletos, Página web

Proyecto Internacionalización:

Nº Expediente: 08/16/SA/0015
Período:2016-2017-2018

Inicio de la implantación en el exterior a través de la realización de un estudio de viabilidad.

Misiones comerciales directas a diferentes países:

Alemania, Rumanía, Suiza, Portugal, Estados Unidos (Boston), Sudamérica (Chile, Colombia y Uruguay), Dinamarca (Suecia, Finlandia y Noruega), Reino Unido, Grecia, Italia, República Checa (Eslovaquia), Irlanda y Francia.

Participación en 13 ferias internacionales en los siguientes países: Alemania, Rumanía, Suiza, Portugal, Estados Unidos, Chile, Dinamarca, Inglaterra, Grecia, Italia, República Checa y Francia.

Marketing Internacional: Elaboración de catálogos, flyers, bolígrafos, adaptación de etiquetas, adaptación de cajas, roll ups y posters.

*Registro marca en EEUU y Australia.

Proyecto PROTEÍNAS DE FUSIÓN

Nº Expediente: 04/16/SA/0004
Período: 2017-2018

“Detección por citometría de flujo mediante un ensayo en “ immunobeads” de proteínas de fusión en pacientes con leucemia”.Entidades financiadoras: Junta de Castilla y León, Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER).

Proyecto CytoPrep (2016-2018)

Nº Expediente: RTC-2016-4707-1
Período: 2016- 2018

«Metodología innovadora para el procesamiento de muestras en estudios multiparamétricos por citometría de flujo en el laboratorio clínico». Entidad/es financiadora/s: RETOS. Ministerio de Economía, Industria y Competitividad y cofinanciado por el Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER).