Normativa de Calidad

Intensificando nuestro compromiso de ofrecer productos de la más alta calidad, Immunostep trabaja de acuerdo con la norma UNE-EN ISO 13485: 2018 (EN ISO 13485: 2016 & ISO 13485: 2016), que cumple con los estándares internacionales para la fabricación de productos sanitarios y reactivos.

 Normativa Internacional

    UNE-EN ISO 13485: 2018 (EN ISO 13485:2016 & ISO 13485:2016). Productos Sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos a efectos de regulación, englobando las buenas prácticas de fabricación.

    Legislación:

      Europea: Directiva 98/79/EC, 27 octubre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro». Española: Real Decreto 1662/2000, 29 septiembre, productos sanitarios para diagnóstico «in vitro».

      Sistema de Gestión de Calidad

        UNE-EN ISO 13485: 2018 (EN ISO 13485:2016 & ISO 13485:2016) Productos Sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos para fines reglamentarios. Válido desde el 7 de febrero de 2023 hasta el 6 de febrero de 2026.

        Información sobre IVDR y el proceso de transición

        TRANSICIÓN DE LA DIRECTIVA 98/79/CE AL REGLAMENTO (UE) 2017/746 (IVDR)

        El 26 de mayo de 2022, entró en vigor el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), que sustituye a la anterior Directiva 98/79/CE en la regulación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) en la Unión Europea. El IVDR introduce requisitos más estrictos en cuanto a evaluación de conformidad, vigilancia postcomercialización, gestión de riesgos y trazabilidad para garantizar una mayor seguridad y calidad en los productos.

        No obstante, para facilitar la transición y evitar la escasez de productos esenciales, la Comisión Europea ha establecido un período de transición, permitiendo que los productos con marcado CE bajo la Directiva 98/79/CE continúen en el mercado por un tiempo limitado.

        PERIODO LEGACY Y PLAZOS DE TRANSICIÓN

        Gracias a las modificaciones introducidas por el Reglamento (UE) 2022/112 y el más reciente Reglamento (UE) 2023/607, se han extendido los plazos para la transición al IVDR. Los productos de diagnóstico in vitro que ya estaban certificados bajo la Directiva 98/79/CE pueden seguir comercializándose hasta las siguientes fechas, dependiendo de su clasificación:

        CLASE DE PRODUCTO

        FECHA LÍMITE PARA COMERCIALIZACIÓN

        Clase D (alto riesgo, ej. pruebas de enfermedades transmisibles)

        31 de diciembre de 2027

        Clase C (riesgo medio-alto, ej. pruebas de compatibilidad sanguínea)

        31 de diciembre de 2028

        Clase B y Clase A estéril (riesgo bajo-moderado)

        31 de diciembre de 2029

        Para beneficiarse de esta extensión, los productos deben cumplir con requisitos específicos, como no haber sufrido modificaciones sustanciales en su diseño o uso previsto y mantener un adecuado sistema de vigilancia postcomercialización. Además, el periodo de venta final («sell-off period») ha sido eliminado, lo que significa que los productos ya introducidos en el mercado antes de las fechas límite podrán seguir vendiéndose hasta el final de su vida útil.

        COMPROMISO CON LA TRANSICIÓN AL IVDR

        En Immunostep, estamos comprometidos con el cumplimiento de la normativa IVDR y trabajamos activamente en la certificación de nuestros productos conforme al Reglamento (UE) 2017/746. Nuestro equipo ha iniciado el proceso de certificación con los organismos notificados designados y garantizamos que nuestros productos cumplirán con los nuevos estándares regulatorios dentro de los plazos establecidos. Para cualquier consulta sobre el estado de certificación de un producto específico o sobre cómo afecta el IVDR a nuestros productos, no dudes en ponerte en contacta con nosotros.

        Contacto: [info@immunostep.com]

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