Normativa de Calidad

Para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro para los que los fabricantes emitieron la declaración de conformidad por sí mismos sin la participación de un organismo notificado antes del 26 de mayo de 2022 y que, en virtud del IVDR, deben someterse a un procedimiento de evaluación de la conformidad con la participación de un organismo notificado de acuerdo con las normas de clasificación del IVDR, el Reglamento (UE) 2022/112 define períodos de transición diferenciados para los productos de diagnóstico in vitro (IVD), en función de la respectiva clase de riesgo del producto y de la fecha de comercialización.

Son los siguientes:

• Productos de clase D (es decir, kits Sars- CoV-2): deben adaptarse antes del 26 de mayo de 2025;
• Productos de clase C (es decir, anticuerpos inmunológicos y el kit HeMoStep) tienen un periodo de tránsito hasta el 26 de mayo de 2026;
• Productos de clase B, así como los productos de clase A distribuidos de forma estéril (es decir, kits de detección de autoanticuerpos plaquetarios y de apoptosis), deben adaptarse antes del 26 de mayo de 2027;
• Productos de clase A no estériles (por ejemplo, soluciones y tampones de diagnóstico), deben ser conformes con el IVDR desde el 26 de mayo de 2022.

Desde el 20 de marzo de 2023, está en vigor el Reglamento (UE) 2023/607 y se ha abolido el periodo de venta de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Permite a las empresas comercializar sus productos o ponerlos en servicio sin restricciones temporales si se comercializaron legalmente antes del 26 de mayo de 2022, conforme a la anterior Directiva de la UE sobre IVDs.