Intensificando nuestro compromiso de ofrecer productos de la más alta calidad, Immunostep trabaja de acuerdo con la norma UNE-EN ISO 13485: 2018 (EN ISO 13485: 2016 & ISO 13485: 2016), que cumple con los estándares internacionales para la fabricación de productos sanitarios y reactivos.
UNE-EN ISO 13485: 2018 (EN ISO 13485:2016 & ISO 13485:2016). Productos Sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos a efectos de regulación, englobando las buenas prácticas de fabricación.
Europea: Directiva 98/79/EC, 27 octubre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro». Española: Real Decreto 1662/2000, 29 septiembre, productos sanitarios para diagnóstico «in vitro».
UNE-EN ISO 13485: 2018 (EN ISO 13485:2016 & ISO 13485:2016) Productos Sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos para fines reglamentarios. Válido desde el 7 de febrero de 2023 hasta el 6 de febrero de 2026.
El nuevo Reglamento de la UE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro 2017/746 (IVDR) sustituye a la actual Directiva de la UE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (98/79/CE). El IVDR entró en vigor en mayo de 2017, marcando el inicio de un período de transición a partir del 26 de mayo de 2022.
El IVDR garantiza un mayor nivel de salud y seguridad para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, y establece nuevas normas para la aplicación del marcado CE.
El principal cambio se refiere al riesgo de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDs) y al papel de los organismos notificados (NBs). El IVDR también aclara las obligaciones de las partes implicadas.
CAMBIOS RELEVANTES EN EL IVDR
Tras la publicación del Reglamento (EU) 2022/112, los dispositivos de Immunostep IVD-CE comercializados en el mercado de la UE, podrán seguir en servicio durante este periodo de transición hasta las siguientes fechas:
ESTADO ACTUAL DE IMMUNOSTEP
Disponemos de una amplia cartera de productos IVDD en nuestro catálogo de la línea de IMMUNOLOGY. Le invitamos a revisarlos haciendo clic en el link.
Por otro lado, Immunostep seguirá ofreciendo sus productos IVD-CE durante esta fase de transición. Adicionalmente, estamos trabajando para obtener la nueva evaluación de conformidad según el Reglamento (EU) 2017/746 con la participación de un organismo notificado, tanto en los productos actuales, como en los próximos, sin interrumpir el suministro a los clientes.
Para cualquier consulta o duda sobre un producto determinado en relación con este tema, estaremos encantados de ayudarle. Puede ponerse en contacto con nosotros por correo electrónico a través de tech@immunostep.com
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