Normativa de Calidad

Intensificando nuestro compromiso de ofrecer productos de la más alta calidad, Immunostep trabaja de acuerdo con la norma UNE-EN ISO 13485: 2018 (EN ISO 13485: 2016 & ISO 13485: 2016), que cumple con los estándares internacionales para la fabricación de productos sanitarios y reactivos.

 Normativa Internacional

    UNE-EN ISO 13485: 2018 (EN ISO 13485:2016 & ISO 13485:2016). Productos Sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos a efectos de regulación, englobando las buenas prácticas de fabricación.

    Legislación:

      Europea: Directiva 98/79/EC, 27 octubre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro». Española: Real Decreto 1662/2000, 29 septiembre, productos sanitarios para diagnóstico «in vitro».

      Sistema de Gestión de Calidad

        UNE-EN ISO 13485: 2018 (EN ISO 13485:2016 & ISO 13485:2016) Productos Sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos para fines reglamentarios. Válido desde el 7 de febrero de 2023 hasta el 6 de febrero de 2026.

        Información sobre IVDR

        El nuevo Reglamento de la UE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro 2017/746 (IVDR) sustituye a la actual Directiva de la UE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (98/79/CE). El IVDR entró en vigor en mayo de 2017, marcando el inicio de un período de transición a partir del 26 de mayo de 2022.

        El IVDR garantiza un mayor nivel de salud y seguridad para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, y establece nuevas normas para la aplicación del marcado CE.

        El principal cambio se refiere al riesgo de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDs) y al papel de los organismos notificados (NBs). El IVDR también aclara las obligaciones de las partes implicadas.

        CAMBIOS RELEVANTES EN EL IVDR

        • Ampliación del ámbito de aplicación de los productos;
        • Nueva clasificación IVD en función del riesgo;
        • Participación de los organismos notificados;
        • Nuevos requisitos y funciones para los operadores económicos;
        • Proporcionar una nomenclatura única y común para las IVDs;
        • Se estrecha la vigilancia posterior a la comercialización;
        • Nuevas normas sobre la documentación técnica y los procedimientos de evaluación clínica.

        Tras la publicación del Reglamento (EU) 2022/112, los dispositivos de Immunostep IVD-CE comercializados en el mercado de la UE, podrán seguir en servicio durante este periodo de transición hasta las siguientes fechas:

        • 26 de mayo 2022, para los dispositivos de Diagnóstico de Buffers & Soluciones;
        • 26 de mayo 2025, para los dispostitivos de Diagnóstico Serológico SARS-CoV-2;
        • 26 de mayo 2026, para los dispositivos de Análisis Celular;
        • 26 de mayo 2027, para los dispositivos de detección de autoanticuerpos plaquetarios.

        ESTADO ACTUAL DE IMMUNOSTEP

        Disponemos de una amplia cartera de productos IVDD en nuestro catálogo de la línea de IMMUNOLOGY. Le invitamos a revisarlos haciendo clic en el link.

        Por otro lado, Immunostep seguirá ofreciendo sus productos IVD-CE durante esta fase de transición. Adicionalmente, estamos trabajando para obtener la nueva evaluación de conformidad según el Reglamento (EU) 2017/746 con la participación de un organismo notificado, tanto en los productos actuales, como en los próximos, sin interrumpir el suministro a los clientes.

        Para cualquier consulta o duda sobre un producto determinado en relación con este tema, estaremos encantados de ayudarle. Puede ponerse en contacto con nosotros por correo electrónico a través de tech@immunostep.com

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