Normativa de Calidad

Intensificando nuestro compromiso de ofrecer productos de la más alta calidad, Immunostep trabaja de acuerdo con la norma UNE-EN ISO 13485: 2018 (EN ISO 13485: 2016 & ISO 13485: 2016), que cumple con los estándares internacionales para la fabricación de productos sanitarios y reactivos.

 Normativa Internacional

    UNE-EN ISO 13485: 2018 (EN ISO 13485:2016 & ISO 13485:2016). Productos Sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos a efectos de regulación, englobando las buenas prácticas de fabricación.

    Legislación:

      Europea: Directiva 98/79/EC, 27 octubre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro». Española: Real Decreto 1662/2000, 29 septiembre, productos sanitarios para diagnóstico «in vitro».

      Sistema de Gestión de Calidad

        UNE-EN ISO 13485: 2018 (EN ISO 13485:2016 & ISO 13485:2016) Productos Sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos para fines reglamentarios. Válido desde el 7 de febrero de 2023 hasta el 6 de febrero de 2026.

        Información sobre IVDR

        Para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro para los que los fabricantes emitieron la declaración de conformidad por sí mismos sin la participación de un organismo notificado antes del 26 de mayo de 2022 y que, en virtud del IVDR, deben someterse a un procedimiento de evaluación de la conformidad con la participación de un organismo notificado de acuerdo con las normas de clasificación del IVDR, el Reglamento (UE) 2022/112 define períodos de transición diferenciados para los productos de diagnóstico in vitro (IVD), en función de la respectiva clase de riesgo del producto y de la fecha de comercialización.

        Son los siguientes:

        • Productos de clase D (es decir, kits Sars- CoV-2): deben adaptarse antes del 26 de mayo de 2025;
        • Productos de clase C (es decir, anticuerpos inmunológicos y el kit HeMoStep) tienen un periodo de tránsito hasta el 26 de mayo de 2026;
        • Productos de clase B, así como los productos de clase A distribuidos de forma estéril (es decir, kits de detección de autoanticuerpos plaquetarios y de apoptosis), deben adaptarse antes del 26 de mayo de 2027;
        • Productos de clase A no estériles (por ejemplo, soluciones y tampones de diagnóstico), deben ser conformes con el IVDR desde el 26 de mayo de 2022.

        Desde el 20 de marzo de 2023, está en vigor el Reglamento (UE) 2023/607 y se ha abolido el periodo de venta de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Permite a las empresas comercializar sus productos o ponerlos en servicio sin restricciones temporales si se comercializaron legalmente antes del 26 de mayo de 2022, conforme a la anterior Directiva de la UE sobre IVDs.

        ESTADO ACTUAL DE IMMUNOSTEP

        Disponemos de una amplia cartera de productos IVDD en nuestro catálogo de la línea de IMMUNOLOGY. Le invitamos a revisarlos haciendo clic en el link.

        Por otro lado, Immunostep seguirá ofreciendo sus productos IVD-CE durante esta fase de transición. Adicionalmente, estamos trabajando para obtener la nueva evaluación de conformidad según el Reglamento (EU) 2017/746 con la participación de un organismo notificado, tanto en los productos actuales, como en los próximos, sin interrumpir el suministro a los clientes.

        Para cualquier consulta o duda sobre un producto determinado en relación con este tema, estaremos encantados de ayudarle. Puede ponerse en contacto con nosotros por correo electrónico a través de tech@immunostep.com

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