Highest Quality standard

Intensifying our commitment of providing high quality products, Immunostep works in accordance with the standard UNE-EN ISO 13485: 2018 (EN ISO 13485: 2016 & ISO 13485: 2016), which meets international standards for medical device and reagent manufacturing.

International Norms

UNE-EN ISO 13485: 2018 (EN ISO 13485:2016 & ISO 13485:2016). Health Products. Quality Management Systems. Requisites for regulation purposes, encompassing good manufacturing practices.

Legislation:

European: Directive 98/79/EC, 27October, concerning health products for in vitro diagnosis. Spanish: Royal Decree 1662/2000, 29 September, HEALTH PRODUCTS FOR “IN VITRO” DIAGNOSIS

System Quality Management

UNE-EN ISO 13485: 2018 (EN ISO 13485:2016 & ISO 13485:2016) Health Products. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes. Valid from 7 February 2023 until 6 February 2026

IVDR Regulation

The new EU In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation 2017/746 (IVDR) replaces the current EU In Vitro Diagnostic Medical Device Directive (IVDD) (98/79/EC). The IVDR took effect in May 2017, marking the start of a period of transition from 26 May 2022.

The IVDR ensures a higher level of health and safety for in vitro diagnostic medical devices, and sets new rules for applying the CE mark.

The biggest change concerns the risk of in vitro diagnostic devices (IVDs) and the role of Notified Bodies (NBs). The IVDR also clarifies the obligations of the parties involved.

RELEVANT CHANGES IN IVDR

Extended product scope;
New IVD classification according to risk;
Involvement of notified bodies;
New requirements and roles for economic operators;
Provide a unique and common nomenclature for IVDs;
Close post-market surveillance;
New rules on technical documentation and clinical evaluation procedures.

Following the publication of Regulation (EU) 2022/112 Immunostep IVD-CE devices placed on the EU market, could be placed on the market or put into service during this transition period until the following dates:

26 May 2022, Buffers & Solutions Diagnostic devices;
26 May 2025, for Serological SARS-CoV-2 Diagnostic devices;
26 May 2026, for Cell Analysis devices;
26 May 2027, for Platelet autoantibody detection devices.

CURRENT STATUS OF IMMUNOSTEP

We have a wide portfolio of IVDD products in our catalog, both in our CELL ANALYSIS and SEROLOGY product lines. You are welcome to check all of them by clicking on each correspondent link.

On the other hand, Immunostep will continue offering their IVD-CE products during this transition phase. Additionally, we are working to obtain new conformity assessment according to the Regulation (EU) 2017/746 with the involvement of a notified body, both in the current products, and in the upcoming ones, without interrupting the supply of products to customers.

For any query or doubt about a determinate product regarding this topic, we are pleased to help. You can contact us via email at tech@immunostep.com

Collaborations

Proyecto Internacionalización: “Expansión internacional para posicionarse como líder mundial en mercado de Citometría de Flujo CMF”

Nº Expediente: 08/18/SA/0125
Período: 2020-22

Feria 1. International Society for Extracelullar Vesicles (ISEV2020):

Asistir a la feria internacional de Vesículas Extracelulares realizada vía on-line en Filadelfia (Estado Unidos) para continuar con el desarrollo de nuevos productos por parte del departamento de I+D tanto para el sector del diagnóstico como en el campo de las extra vesículas, promocionar los productos de diagnóstico y contactar con investigadores y doctores de primer nivel que busquen nuevos productos que les permita diagnosticar enfermedades de manera más eficaz. Además, en este tipo de Ferias y Congresos suelen acudir empresas distribuidoras buscando nuevos productos que ofrecer a los mercados.

Proyecto cofinanciado por el Instituto para la Competitividad Empresarial de Castilla y León (ICE) y por Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER).

Línea: 2021 PROYECTO DE I+D EN EL CONTEXTO DEL BROTE DE COVID-19

Nº Expediente:14/21/SA/0007
Período: 2020-22

Título del Proyecto: Nuevo ensayo para SARS-CoV-2: desarrollo y validación de un ensayo serológico multiparamétrico por citometría de flujo. Entidades financiadoras: Junta de Castilla y León, Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER).

LÍNEA DE PRODUCCIÓN DE TEST SEROLÓGICO SARS-COV-2 MULTI-ANTÍGENO PARA CITOMETRÍA:

Nº Expediente: COV-010000-2020-211
Período: 2020

El objetivo del proyecto es la creación de una línea de producción de test SEROLÓGICO SARS-COV-2 MULTI-ANTÍGENO para citometría. Proyecto financiado por el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo.

Proyecto IDIAL-NET

Nº Expediente: Proyecto 0639-IDIAL-NET-3-E
Período: 2019-2021

“Red transfronteriza de innovación de diagnóstico precoz de leucemia para un envejecimiento saludable”

El proyecto IDIAL-NET está cofinanciado por el Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER) a través del Programa INTERREG V-A España-Portugal (POCTEP) 2014-2020.

Proyecto Internacionalización:

Nº Expediente: 08/16/SA/0016
Período: 2018-2019

Proyecto cofinanciado por el Instituto para la Competitividad Empresarial de Castilla y León (ICE) y por Fondo Europeo de Desarrollo Regional. El proyecto de expansión internacional comprende una serie de acciones a desarrollar.

MiSIONES:

Misión 1. LEIDEN, Misión 2. FRANCIA, Misión 3. ROMA, Misión 4. KUWAIT, Misión 5. SUIZA, Misión 6. PRAGA, Misión 7. MUNICH, Misión 8. PARIS, Misión 9.UK, Misión 10: PRAGA, Misión 11: ALEMANIA, Misión 12: HOLANDA, Misión 13: PAISES NORDICOS, Misión 14: UK EDIMBURGO, Misión 15: GRECIA, Misión 16: ZURICH, Misión 17: FRANCIA

FERIAS:

Feria 1 – Belgian Society for Advancement of Cytometry (BSAC), Feria 2 – European Liquid Biopsy Rotterdam, Feria 3 – Netherlands Society for Extracellular esicles – NLSEV -Utrech, Feria 4 – 2nd FLxFlow Course – FLXFLOW- Portuga, Feria 5 – German Society for Extracellular Vesicles – GSEV Alemania, Feria 6 – Dutch Flow Cyt – NLVC Holanda, Feria 7 – UK Society for Extracellular Vesicles – UKEV,Feria 8 – Medical Laboratory &Diagnostic Congress – MEDLAB Dubai, Feria 9 – nterdisziplinäre Gruppe für Labor und Durchflusszytometrie- Alemania, Feria 10 – International Society for Extracellular Vesicles – ISEV Japón ,- Feria 11 – Lowcytometry UK meeting – Flow Cytometry UK, Feria 12 – Annual Scientific Meeting &Clinical Lab Exp – AACC – EEUU, Feria 13 – Finnish society of Extracellular vesicles – Finlandia, Feria 14 – European Society of Clinical Cell Analysis – ESCCA Noruega, Feria 15. European Liquid Biopsy, Rotterdam, Feria 16 International Clinical Cytometry Society – ICCS -Atlanta /

MARKETING INTERNACIONAL: Catálogos/folletos, Página web

Proyecto Internacionalización:

Nº Expediente: 08/16/SA/0015
Período:2016-2017-2018

Inicio de la implantación en el exterior a través de la realización de un estudio de viabilidad.

Misiones comerciales directas a diferentes países:

Alemania, Rumanía, Suiza, Portugal, Estados Unidos (Boston), Sudamérica (Chile, Colombia y Uruguay), Dinamarca (Suecia, Finlandia y Noruega), Reino Unido, Grecia, Italia, República Checa (Eslovaquia), Irlanda y Francia.

Participación en 13 ferias internacionales en los siguientes países: Alemania, Rumanía, Suiza, Portugal, Estados Unidos, Chile, Dinamarca, Inglaterra, Grecia, Italia, República Checa y Francia.

Marketing Internacional: Elaboración de catálogos, flyers, bolígrafos, adaptación de etiquetas, adaptación de cajas, roll ups y posters.

*Registro marca en EEUU y Australia.

Proyecto PROTEÍNAS DE FUSIÓN

Nº Expediente: 04/16/SA/0004
Período: 2017-2018

“Detección por citometría de flujo mediante un ensayo en “ immunobeads” de proteínas de fusión en pacientes con leucemia”.Entidades financiadoras: Junta de Castilla y León, Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER).

Proyecto CytoPrep (2016-2018)

Nº Expediente: RTC-2016-4707-1
Período: 2016- 2018

“Metodología innovadora para el procesamiento de muestras en estudios multiparamétricos por citometría de flujo en el laboratorio clínico”. Entidad/es financiadora/s: RETOS. Ministerio de Economía, Industria y Competitividad y cofinanciado por el Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER).