{"id":5672,"date":"2021-11-12T13:11:17","date_gmt":"2021-11-12T12:11:17","guid":{"rendered":"https:\/\/immunostep.com\/?page_id=5672"},"modified":"2025-03-19T09:42:18","modified_gmt":"2025-03-19T08:42:18","slug":"calidad","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/immunostep.com\/es\/immunostep\/calidad\/","title":{"rendered":"Calidad"},"content":{"rendered":"<h1>Normativa de Calidad<\/h1>\n<div>\n<p>Intensificando nuestro compromiso de <strong>ofrecer productos de la m\u00e1s alta calidad<\/strong>, Immunostep trabaja de acuerdo con la norma UNE-EN ISO 13485: 2018 (EN ISO 13485: 2016 &amp; ISO 13485: 2016), que cumple con los est\u00e1ndares internacionales para la fabricaci\u00f3n de productos sanitarios y reactivos.<\/p>\n<\/div>\n<p>[world]<\/p>\n<div>\n<h6 style=\"text-align: center;\"><strong>\u00a0Normativa Internacional<\/strong><span><\/span><\/h6>\n<ul><\/ul>\n<p>UNE-EN ISO 13485: 2018 (EN ISO 13485:2016 &amp; ISO 13485:2016). Productos Sanitarios. Sistemas de gesti\u00f3n de la calidad. Requisitos a efectos de regulaci\u00f3n, englobando las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n.<\/p>\n<\/div>\n<p>[file-text]<\/p>\n<div>\n<h6 style=\"text-align: center;\"><strong>Legislaci\u00f3n:<\/strong><\/h6>\n<ul><\/ul>\n<p><span><em>Europea: <\/em><a href=\"https:\/\/single-market-economy.ec.europa.eu\/single-market\/european-standards\/harmonised-standards\/iv-diagnostic-medical-devices-old_en\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Directiva 98\/79\/EC, 27 octubre<\/a>, sobre productos sanitarios para diagn\u00f3stico \u00abin vitro\u00bb. <em>Espa\u00f1ola: <\/em><a href=\"http:\/\/www.boe.es\/diario_boe\/txt.php?id=BOE-A-2000-17597\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Real Decreto 1662\/2000, 29 septiembre<\/a>, productos sanitarios para diagn\u00f3stico \u00abin vitro\u00bb.<br \/><\/span><\/p>\n<\/div>\n<p>[check]<\/p>\n<div>\n<h6 style=\"text-align: center;\"><strong>Sistema de Gesti\u00f3n de Calidad<\/strong><\/h6>\n<ul><\/ul>\n<p><a href=\"https:\/\/immunostep.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/ISO-13485-CNCPS.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">UNE-EN ISO 13485: 2018 (EN ISO 13485:2016 &amp; ISO 13485:2016) Productos Sanitarios. Sistemas de Gesti\u00f3n de la Calidad. Requisitos para fines reglamentarios.<\/a> V\u00e1lido desde el 7 de febrero de 2023 hasta el 6 de febrero de 2026.<\/p>\n<\/div>\n<h2>Informaci\u00f3n sobre IVDR y el proceso de transici\u00f3n<\/h2>\n<div>\n<p><strong>TRANSICI\u00d3N DE LA DIRECTIVA 98\/79\/CE AL REGLAMENTO (UE) 2017\/746 (IVDR)<\/strong><\/p>\n<p>El 26 de mayo de 2022, entr\u00f3 en vigor el <strong>Reglamento (UE) 2017\/746 (IVDR)<\/strong>, que sustituye a la anterior <strong>Directiva 98\/79\/CE<\/strong> en la regulaci\u00f3n de productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro (IVD) en la Uni\u00f3n Europea. El IVDR introduce requisitos m\u00e1s estrictos en cuanto a evaluaci\u00f3n de conformidad, vigilancia postcomercializaci\u00f3n, gesti\u00f3n de riesgos y trazabilidad para garantizar una mayor seguridad y calidad en los productos.<\/p>\n<p>No obstante, para facilitar la transici\u00f3n y evitar la escasez de productos esenciales, la Comisi\u00f3n Europea ha establecido un <strong>per\u00edodo de transici\u00f3n,<\/strong> permitiendo que los productos con marcado CE bajo la Directiva 98\/79\/CE contin\u00faen en el mercado por un tiempo limitado.<\/p>\n<p><strong>PERIODO LEGACY Y PLAZOS DE TRANSICI\u00d3N<\/strong><\/p>\n<p>Gracias a las modificaciones introducidas por el <strong>Reglamento (UE) 2022\/112<\/strong> y el m\u00e1s reciente <strong>Reglamento (UE) 2023\/607<\/strong>, se han extendido los plazos para la transici\u00f3n al IVDR. Los productos de diagn\u00f3stico in vitro que ya estaban certificados bajo la Directiva 98\/79\/CE pueden seguir comercializ\u00e1ndose hasta las siguientes fechas, dependiendo de su clasificaci\u00f3n:<\/p>\n<\/div>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td><strong>CLASE DE PRODUCTO<\/td>\n<td>\n<p><strong>FECHA L\u00cdMITE PARA COMERCIALIZACI\u00d3N<\/strong><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Clase D (alto riesgo, ej. pruebas de enfermedades transmisibles)<\/td>\n<td>\n<p>31 de diciembre de 2027<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Clase C (riesgo medio-alto, ej. pruebas de compatibilidad sangu\u00ednea)<\/td>\n<td>\n<p>31 de diciembre de 2028<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Clase B y Clase A est\u00e9ril (riesgo bajo-moderado)<\/td>\n<td>\n<p>31 de diciembre de 2029<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<div>\n<p>Para beneficiarse de esta extensi\u00f3n, los productos deben cumplir con requisitos espec\u00edficos, como no haber sufrido modificaciones sustanciales en su dise\u00f1o o uso previsto y mantener un adecuado sistema de vigilancia postcomercializaci\u00f3n. Adem\u00e1s,<strong> el periodo de venta final (\u00absell-off period\u00bb) ha sido eliminado<\/strong>, lo que significa que los productos ya introducidos en el mercado antes de las fechas l\u00edmite podr\u00e1n seguir vendi\u00e9ndose hasta el final de su vida \u00fatil.<\/p>\n<p><strong>COMPROMISO CON LA TRANSICI\u00d3N AL IVDR<\/strong> <\/p>\n<p>En Immunostep, estamos comprometidos con el cumplimiento de la normativa IVDR y trabajamos activamente en la certificaci\u00f3n de nuestros productos conforme al <strong>Reglamento (UE) 2017\/746.<\/strong> Nuestro equipo ha iniciado el proceso de certificaci\u00f3n con los organismos notificados designados y garantizamos que nuestros productos cumplir\u00e1n con los nuevos est\u00e1ndares regulatorios dentro de los plazos establecidos. Para cualquier consulta sobre el estado de certificaci\u00f3n de un producto espec\u00edfico o sobre c\u00f3mo afecta el IVDR a nuestros productos, <strong>no dudes en ponerte en contacta <\/strong><strong>con nosotros.<\/strong><\/p>\n<p>Contacto: [info@immunostep.com]<\/p>\n<\/div>\n<hr>\n<h2><strong>Contacta con nosotros<br \/><\/strong><\/h2>\n<div>\n<p style=\"text-align: left;\">Para cualquier informaci\u00f3n que necesite, utilice el siguiente formulario y nos pondremos en contacto con usted en breve.<\/p>\n<\/div>\n<div>\n<div class='_form_64'><\/div><script type='text\/javascript' src='https:\/\/immunostep91401.activehosted.com\/f\/embed.php?static=0&id=64&69EF93CCB1CCD&nostyles=0&preview=0'><\/script>\n<\/div>\n<ul>\n<li>\n<p>        <img decoding=\"async\" src=\"\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/school-1-0cf889a6.png\" alt=\"\"><\/p>\n<div>\n<p><a href=\"https:\/\/goo.gl\/maps\/jp2rZ2EeZ4SGMphj6\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span>Centro Investigaci\u00f3n del C\u00e1ncer (C.I.C) Avda. Universidad de Coimbra, s\/n Campus Miguel de Unamuno 37007 Salamanca<\/span><\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/li>\n<li>\n<p>        <img decoding=\"async\" src=\"\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/call-b9823074.png\" alt=\"\"><\/p>\n<div>\n<p><span>+34 923 29 48 27<\/span><\/p>\n<\/div>\n<\/li>\n<li>\n<p>        <img decoding=\"async\" src=\"\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/message-1fffeabf.png\" alt=\"\"><\/p>\n<div>\n<p><a href=\"mailto:info@immunostep.com\"><span>info@immunostep.com<\/span><\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><!--more--><br \/>\n<!-- {\"type\":\"layout\",\"children\":[{\"type\":\"section\",\"props\":{\"image_position\":\"center-center\",\"padding_remove_top\":true,\"style\":\"default\",\"title_breakpoint\":\"xl\",\"title_position\":\"top-left\",\"title_rotation\":\"left\",\"vertical_align\":\"\",\"width\":\"default\"},\"children\":[{\"type\":\"row\",\"children\":[{\"type\":\"column\",\"props\":{\"image_position\":\"center-center\",\"position_sticky_breakpoint\":\"m\"},\"children\":[{\"type\":\"headline\",\"props\":{\"content\":\"Normativa de Calidad\",\"margin_remove_top\":true,\"title_decoration\":\"bullet\",\"title_element\":\"h1\"}}]}]},{\"type\":\"row\",\"children\":[{\"type\":\"column\",\"props\":{\"image_position\":\"center-center\",\"position_sticky_breakpoint\":\"m\"},\"children\":[{\"type\":\"text\",\"props\":{\"column_breakpoint\":\"m\",\"content\":\"\n\n<p>Intensificando nuestro compromiso de <strong>ofrecer productos de la m\\u00e1s alta calidad<\\\/strong>, Immunostep trabaja de acuerdo con la norma UNE-EN ISO 13485: 2018 (EN ISO 13485: 2016 &amp; ISO 13485: 2016), que cumple con los est\\u00e1ndares internacionales para la fabricaci\\u00f3n de productos sanitarios y reactivos.<\\\/p>\",\"margin\":\"default\"}}]}]},{\"type\":\"row\",\"props\":{\"layout\":\"1-3,1-3,1-3\",\"margin_remove_top\":false},\"children\":[{\"type\":\"column\",\"props\":{\"image_position\":\"center-center\",\"position_sticky_breakpoint\":\"m\",\"style\":\"tile-muted\",\"width_medium\":\"1-3\"},\"children\":[{\"type\":\"icon\",\"props\":{\"icon\":\"world\",\"icon_color\":\"warning\",\"icon_width\":\"80\",\"margin\":\"default\",\"margin_remove_top\":false,\"text_align\":\"center\"}},{\"type\":\"text\",\"props\":{\"column_breakpoint\":\"m\",\"content\":\"\n\n<h6 style=\\\"text-align: center;\\\"><strong>\\u00a0Normativa Internacional<\\\/strong><span><\\\/span><\\\/h6>\\n\n\n<ul><\\\/ul>\\n\n\n<p>UNE-EN ISO 13485: 2018 (EN ISO 13485:2016 &amp; ISO 13485:2016). Productos Sanitarios. Sistemas de gesti\\u00f3n de la calidad. 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